В настоящее время в структуре акушерско-гинекологической патологии инфекционно-воспалительные урогенитальные заболевания  занимают  первое место. Заболевания, вызываемые условно патогенной микрофлорой, могут протекать как с клиническими проявлениями, так и бессимптомно. Бессимптомное течение заболевания часто приводит к позднему обращению больных к врачу и развитию вследствие этого серьезных осложнений. Установлено, что заболевания, вызываемые условно патогенными микроорганизмами, увеличивают риск возникновения инфекций, передаваемых половым путем (ИППП) (сифилис, трихомониаз, гонорея, хламидиоз) и ВИЧ-инфекции Своевременно не диагностированные инфекции, вызываемые условно патогенной микрофлорой, могут стать причиной нарушения репродуктивной функции женщины спонтанных абортов, преждевременных родов, внутриутробного инфицирования и низкой массы тела плода, постнатальных осложнений, а также осложнений после хирургических вмешательств на органах малого таза.

Лабораторная диагностика в практике акушера-гинеколога и дерматовенеролога занимает одно из ведущих мест и к ней в настоящее время предъявляются самые высокие требования, такие как:

1. клиническая значимость исследования
2. высокая аналитическая точность и специфичность проводимого анализа
3. воспроизводимость полученных результатов
4. высокая скорость

В основе технологии- сравнительный анализ количественных соотношений компонентов нормальной микрофлоры (лактобактерии) и условно-патогенной микрофлоры.

Фемофлор Скрин позволяет выявлять безусловно-патогенные микроорганизмы (простейшие, вирусы и бактерии), колонизирующие урогенитальный тракт, давать количественную оценку общей бактериальной массы и лактобактерий, а также основных анаэробных микроорганизмов, микоплазм и дрожжеподобных грибов, значимых для развития дисбиотических процессов различной степени тяжести.

«Фемофлор Скрин»: оценка 12 показателей+ контроль взятия материала (КВМ), необходимых для скринингового лабораторного обследования урогенитального тракта и  

«Фемофлор-16», более детальная оценка микробиоценоза (23 показателя + контроль взятия материала (КВМ).

Для врача предлагаемый подход  к назначению диагностических исследований «Фемофлор» это:

1. Возможность выявления  безусловных патогенов (бактерии, вирусы и простейшие)
2. Количественное исследование общей обсемененности биотопа, состояния нормофлоры и основных облигатно-анаэробных микроорганизмов, микоплазм, дрожжеподобных грибов
3. Постановка этиологического диагноза  и осуществление направленной этиотропной терапии
4. Мониторинг эффективности лечения и восстановления нормофлоры
5. Высокая скорость получения результатов - возможность оперативно назначить лечение
6. Контроль качества взятия материала – контроль адекватности получаемых результатов

Основные показания к назначению «Фемофлор скрин»:

 Оценка качественного и количественного состава микроорганизмов, составляющих микробиоценоз влагалища у женщин репродуктивного возраста, в том числе при беременности, а именно:

1. скрининговое обследование, позволяющее исключить ИППП
2. определение этиологической причины дисбиотического состояния (что делает возможным осуществление направленной этиотропной терапии)
3. определение степени выраженности дисбиотических нарушений (в результате чего становится возможной индивидуализация объема терапии)
4. профилактический осмотр, диспансеризация, в том числе при отсутствии жалоб и яркой клиники
5. оценка эффективности проводимой терапии и результатов лечения
6. мониторинг восстановления нормальной микрофлоры влагалища

Основные показания к назначению «Фемофлор-16»:

1. клинические и/или лабораторные признаки воспалительного процесса урогенитального тракта: наличие симптомов вульвовагинального кандидоза ,баквагиноза, неспецифического вагинита
2. вагинит атрофический (сенильный), исследование женщин в постменопаузе
3. дисбиотические нарушения на фоне различных воздействий, в том числе: лечение антибиотиками (как местное, так и общее), гормонами, цитостатиками
4. введение внутриматочной спирали (ВМС), гистероскопии
5. предстоящие оперативные манипуляции на органах малого таза с высоким риском развития инфекционных осложнений
6. подготовка к беременности, ЭКО
7. наличие отягощенного акушерского или гинекологического анамнеза (невынашивание беременности, перинатальные потери, бесплодие)
8. беременность (во всех триместрах)
9. исследование состояния микробиоценоза здоровых женщин

Противопоказания к назначению:

Клинические ситуации, при которых применение данной медицинской  технологии по основным показаниям невозможно:

1. Ранее, чем через 24-48 часа после кольпоскопии
2. Ранее, чем через 24 часа после УЗ-исследования с помощью влагалищного датчика
3. Ранее, чем через 2 недели после применения лекарственных препаратов  (пробиотики, эубиотики), содержащих микроорганизмы

Клинические ситуации, при которых применение данной медицинской технологии по основным показаниям ограничено:

1. На фоне менструального кровотечения
2. Ранее, чем через 10 дней после применения антибактериальных препаратов или местных антисептических средств
3. На фоне применения гонадотропин-рилизинг-гормонов
4. Хирургическая кастрация
5. Лактационная аменорея

 Материал для исследований

Для получения объективного результата необходимо, чтобы исследуемый клинический материал содержал возможно большее количество эпителиальных клеток и минимальное количество слизи и примеси крови. Критерием правильности процедуры взятия является наличие в образце достаточного количества эпителиальных  клеток -показатель КВМ (контроль взятия материала) должен больше 10⁴ ГЭ/образец.

1. Клиническим материалом для исследования по основным показаниям служит отделяемое заднего свода или боковых сводов влагалища, однако, при использованиитехнологии по дополнительным показаниям, по усмотрению врача, это может быть отделяемое цервикального канала и/или уретры
2. Поскольку ПЦР является прямым методом лабораторной диагностики, в целях уменьшения рисков получения ложноотрицательных результатов рекомендуется брать материал из места предполагаемой локализации инфекционного процесса
3. Решение о необходимости исследовать ту или иную локализацию (влагалище, уретра, цервикальный канал) для анализа урогенитальной микробиоты принимает лечащий врач на основании совокупности жалоб пациентки и клинической картины заболевания
4. В день обследования женщины не должны проводить туалет половых органов и спринцевание влагалища
5. Для получения объективного результата необходимо, чтобы исследуемый клинический материал содержал возможно большее количество эпителиальных клеток и минимальное количество слизи и примеси крови. Неправильное взятие биоматериала может привести к невозможности получения достоверного результата и, вследствие этого, необходимости повторного взятия биоматериала
6. Клинический материал берут в пробирку объемом 1,5 мл, содержащую транспортную среду

Порядок взятия клинического материала в пробирку с транспортной средой:

1. Открыть  крышку пробирки
2. С помощью  одноразового стерильного зонда получить  отделяемое соответствующего биотопа  (влагалище, уретра, цервикальный канал)
3. Перенести  зонд с клиническим материалом  в пробирку с  транспортной средой, когда зонд упрется в дно пробирки, дополнительным усилием согнуть тонкую часть зонда до насечки, затем отломить и оставить зонд в пробирке .
4. При необходимости получения клинического  материала из нескольких биотопов повторить процедуру,  каждый раз забирая клинический материал новым зондом в новую пробирку
5. Пробирку плотно  закрыть крышкой, промаркировать

Особенности взятия клинического материала из влагалища:

1. Клинический  материал из влагалища получают  с заднего или  боковых сводов с помощью  вагинального или уретрального зонда  путем соскоба с поверхности эпителия
2. Клинический  материал должен быть  получен ДО проведения  мануального исследования
3. Перед  манипуляцией гинекологическое зеркало можно  смочить теплой водой, применение  антисептиков для обработки зеркала  противопоказано
4. У девочек  (virgo) клинический материал получают  со слизистой оболочки  преддверия влагалища  без использования гинекологического зеркала
5. Полученный клинический материал помещается  в пробирку с транспортной  средой (см. выше)

Особенности взятия клинического материала из уретры:

1. Клинический  материал из уретры  получают с помощью уретрального  зонда
2. Перед взятием клинического материала  пациентке рекомендуется воздержаться от мочеиспускания  в течение 1,5-2  часов
3. При  наличии свободных уретральных выделений  наружное отверстие уретры следует очистить  с помощью ватного тампона
4. При отсутствии  свободных выделений может быть  проведен легкий массаж уретры
5. После  введения инструмента в уретру  на глубину 1 см  необходимо продвигать его к наружному  отверстию, слегка нажимая на заднюю  и боковые стенки уретры (вращательные  движения болезненны)
6. Полученный  клинический материал помещается в  пробирку с транспортной средой (см. выше).

Особенности взятия клинического материала из цервикального канала:

1. Клинический материал цервикального канала получают  после введения во влагалище гинекологического  зеркала с помощью  уретрального зонда.
2. Перед взятием клинического материала необходимо  тщательно обработать отверстие цервикального  канала с помощью стерильного  марлевого тампона и затем  обработать шейку  матки стерильным физиологическим раствором.
3. После введения тампона (зонда) в  шеечный канал на 1,5 см  его вращают несколько раз и извлекают. При  извлечении тампона (зонда) необходимо  полностью исключить  его касание стенок  влагалища.
4. Полученный  клинический материал помещается в  пробирку с транспортной  средой (см. выше).

Для исследования материала ,полученного из нескольких биотопов, процедуру повторяют, каждый раз используя новый стерильный зонд и новую пробирку!!!

Недопустимо смешивать материал из   цервикального канала, влагалищного содержимого и уретры  в одной пробирке!

Условия хранения и транспортировки биоматериала:

1. Пробирки с полученным клиническим материалом должны быть промаркированы
2. В сопроводительном документе-направлении необходимо указать: ФИО, возраст пациентки, клинический материал, предполагаемый диагноз, показания  к обследованию, дату и время взятия пробы, наименование учреждения (подразделения), направляющего клинический материал, фазу (день) менструального цикла или причину отсутствия менструации (менопауза, аменорея и т.п.)
3. Если время транспортировки клинического материала от момента взятия до момента его доставки в лабораторию не более суток, то пробирку с клиническим материалом необходимо хранить и доставлять в лабораторию при температуре бытового холодильника (+ 4–10°С), не замораживая
4. В случае невозможности доставки клинического образца в лабораторию в течение суток, допускается однократное замораживание и хранение образца клинического материала при температуре  -20°С до одного месяца

 Исследования «Фемофлор®» защищены патентом (№2008 05 063 от 13.02.2008 «Способ диагностики дисбаланса микробиоты различных биотопов человека и степени его выраженности»), разрешены к применению на территории РФ (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04663 от 26.04.2010), ежегодно вводятся в Перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи по профилю «Акушерство и гинекология», начиная с 2011 года.